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制品在凍干過(guò)程中的升華干燥，分為一次干燥和二次干燥。一次干燥的要點(diǎn)，當(dāng)凍干箱內(nèi)的壓力降到60Pa（根據(jù)制品特點(diǎn)而定）以下，就可以給制品加熱，為制品升華提供能量，制品升華的速度由加熱能力和冷阱的捕水能力而定。但凍干箱的壓力必須維持在允許的高壓力以下，板層的溫度在一次升華不要超過(guò)共溶點(diǎn)。可以通過(guò)以下現(xiàn)象斷定一階段干燥結(jié)束：1.干燥層和凍結(jié)層的交界面到達(dá)瓶底并消失。2.產(chǎn)品溫度上升到接近板層的溫度。3.凍干箱的壓力且維持不變。上述現(xiàn)象發(fā)生后，至少再延長(zhǎng)0.5~1小時(shí)，以*除制品中的...
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制藥凍干機(jī)要具備安全性、可靠性、適用性。在選擇制藥凍干機(jī)時(shí)要滿(mǎn)足以下幾點(diǎn)性能要求。1.凍干機(jī)箱體內(nèi)部要采用大圓角設(shè)計(jì)，表面采用鏡面拋光，箱體底部采用傾角設(shè)計(jì)，要符合FDA及GMP要求。2.冷阱要采用外置盤(pán)管，冷阱內(nèi)要光亮*，避免二次污染及交叉污染。3.要采用立式冷阱快速的熱水浸泡除霜，縮短間歇時(shí)間。4.干燥箱與冷阱要采用分體式結(jié)構(gòu)，實(shí)現(xiàn)無(wú)菌隔離。5.系統(tǒng)密封性要好，極限真空度要≤1Pa。6.系統(tǒng)要有低溫進(jìn)箱、二次回凍（反復(fù)預(yù)凍）、自動(dòng)進(jìn)氣和壓塞、低溫出箱的功能。7.要有回填控...
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原位凍干機(jī)是介于小型實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)和中試凍干機(jī)之間的一款機(jī)型。原位凍干機(jī)為立式，可原位預(yù)凍，減少凍干制品的污染，凍干速度快，捕水量大，0.2平米的原位凍干機(jī)凍干時(shí)間一般為15-18個(gè)小時(shí)。板層可獨(dú)立控溫，凍干制品的均一度較好，有全自動(dòng)程序，可設(shè)置完整的凍干曲線，通過(guò)凍干曲線可隨時(shí)查詢(xún)溫度及真空度曲線。方便工藝優(yōu)化及凍干驗(yàn)證。選擇原位凍干機(jī)比較適合預(yù)算成本相對(duì)較低且性能又要高于小型實(shí)驗(yàn)室凍干機(jī)的用戶(hù)。原位凍干機(jī)應(yīng)用于食品、生物研究、化工、制藥、醫(yī)學(xué)等行業(yè)。博醫(yī)康原位凍干機(jī)Pilo...
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在選用凍干機(jī)時(shí)板層溫度均勻性及平整度是重要因素之一。板層溫度均勻性和平整度越好，凍干樣品的質(zhì)量也就越好。如生產(chǎn)型凍干機(jī)板層保持高平整度要求，尤其是大板層保持高平整度要求更難。板層制作常見(jiàn)的方法有:打孔塞焊法、L型焊法、真空釬焊法。這些方法都是成熟的板層制作方法。無(wú)論采用哪種制作方法，想保持板層內(nèi)外平整，流道阻力小，都要付出高額的制作加工代價(jià)。同樣尺寸大小的一塊板層，高精度加工的成本是普通加工成本的十幾倍。這也是生產(chǎn)型凍干機(jī)造價(jià)高的原因之一。生產(chǎn)型凍干機(jī)LYO-15特點(diǎn)：箱體設(shè)...
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PAT即過(guò)程分析技術(shù)，作為生產(chǎn)過(guò)程的分析和控制，應(yīng)用于醫(yī)藥、化工和制藥等行業(yè)。PAT技術(shù)大致分為:多變量數(shù)據(jù)獲得和分析工具，工藝過(guò)程分析工具，工藝過(guò)程、終點(diǎn)檢測(cè)和控制工具，持續(xù)性改進(jìn)和信息管理工具。PAT技術(shù)在制藥行業(yè)的應(yīng)用通過(guò)在線分析、監(jiān)測(cè)，控制緩沖液的質(zhì)量，保證緩沖液的各檢測(cè)指標(biāo)的精確與穩(wěn)定。確保了層析工藝過(guò)程的穩(wěn)定性和可重復(fù)性。PAT技術(shù)代表凍干設(shè)備制造水平。選購(gòu)凍干機(jī)，尤其是高要求凍干機(jī)要具備PAT過(guò)程控制分析功能。PAT技術(shù)對(duì)設(shè)備結(jié)構(gòu)的要求:1.雙倉(cāng)水平結(jié)構(gòu)。2.箱...
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中試是小試到生產(chǎn)*的環(huán)節(jié)，確保生產(chǎn)出質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的生產(chǎn)品，小試主要是從事探索以及開(kāi)發(fā)性的工作，使各項(xiàng)指標(biāo)都達(dá)到預(yù)期要求，這時(shí)可以轉(zhuǎn)到中試階段，中試不光是規(guī)模擴(kuò)大，主要是完成小試的全流程，達(dá)到小試的各項(xiàng)指標(biāo)。進(jìn)行中試時(shí)先要達(dá)到小試的工藝考察已完成，已確定對(duì)成品的精制、結(jié)晶、分離、干燥的方法和要求。進(jìn)行至少是3-5批的小試，確定工藝可行，穩(wěn)定，還有進(jìn)行必要的材質(zhì)腐蝕性的實(shí)驗(yàn)。中試放大是藥品研發(fā)到生產(chǎn)的必經(jīng)之路，也是降低生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)的有效措施。博醫(yī)康凍干機(jī)滿(mǎn)足小試、中試及生產(chǎn)，Pilot3...
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凍干機(jī)在日常使用中重要的幾點(diǎn)保養(yǎng)如下：1.凍干機(jī)在工作200小時(shí)要更換真空泵油，換油的時(shí)候，要把舊油排空，加入新油，讓真空泵運(yùn)行40分鐘后，再排空，加入的新油潔凈為止。2.清洗水凝器更換制冷系統(tǒng)一次干燥過(guò)濾器濾芯，建議1年更換1次。3.檢查壓縮機(jī)低壓缸結(jié)霜情況，如果必要對(duì)膨脹閥進(jìn)行調(diào)節(jié)。4.溫度探頭校驗(yàn)，確保能精準(zhǔn)控制凍干過(guò)程，減少能耗。5.檢查隔膜閥，如有損傷需進(jìn)行更換。6.壓力控制器調(diào)整、更換，水環(huán)泵要除垢清洗。以上保養(yǎng)方法是以博醫(yī)康LYO-10凍干機(jī)為例。凍干機(jī)特點(diǎn)：帶...
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玻璃態(tài)是處于非晶態(tài)或者是無(wú)定形態(tài)的大分子聚合物的鏈段運(yùn)動(dòng)被凍結(jié)，只可以在小尺度的空間運(yùn)動(dòng)，形變很小，像堅(jiān)硬的玻璃。玻璃態(tài)在食品中具有重要的意義如對(duì)食品的機(jī)械特性、物理和化學(xué)的穩(wěn)定性等。玻璃態(tài)在食品凍干中應(yīng)注意食品中的冰*升華完畢后，升華界面消失時(shí)，這時(shí)就進(jìn)入了二次干燥，剩余的水分是未結(jié)冰的水分，此時(shí)要注意加溫時(shí)不能太快，會(huì)導(dǎo)致食品的固態(tài)結(jié)構(gòu)癟塌，實(shí)際上食品的癟塌溫度就是玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度。玻璃態(tài)轉(zhuǎn)化溫度的測(cè)定方法有DSC法、DTA法、低溫顯微鏡直接觀察法，常用的還是DSC法。博醫(yī)...
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