冷凍干燥之凍結方法 2020-08-29

凍結方式不同，產生的冰晶的形態(tài)和大小就不同，而且會影響后繼的干燥速率和凍干藥品質量。根據凍結機理，可以把凍結分為全域過冷結晶和定向結晶兩類。全域過冷結晶是指全部藥液處于相同或相近的過冷度下進行凍結的方式。在全域過冷結晶中，凍結速率和冰晶成核溫度是重要的參數。全域過冷結晶按凍結速率的快慢可分為慢速凍結和快速凍結?？焖賰鼋Y的冰晶細小，而且沒有凍結濃縮現象，但是存在不*凍結現象。相反，慢速冷卻產生較大的冰晶，并且存在凍結濃縮的現象。使用人發(fā)現如果把藥品直接浸入液氮或干冰-乙醇溶液槽... 查看更多
凍干制劑之藥液配置法 2020-08-28

在凍干制劑生產中利用細菌不能通過致密小孔濾才的原理，過濾除去工藝過程中使用的氣體或液體中微生物的方法，主要應用于熱不穩(wěn)定的藥品溶液或原料的除菌。下面講一下藥液的配置及凍干。藥液配制方法主要有兩種方法（1）稀配法：凡原料質量好，藥液濃度不高或配液量不大時，常用稀配法，即一次配成所需的濃度。（2）濃配法：當原料質量較差，則常采用濃配法，即將全部原輔料加入部分溶媒中配成水溶液，經加熱或冷藏、過濾等處理后，根據含量測定結果稀釋至所需濃度。溶解度小的雜質在濃配時可以濾過除去；原料藥質量... 查看更多
抗體凍干及保護劑 2020-08-25

抗體（antibody）是指機體由于抗原的刺激而產生的具有保護作用的蛋白質。它（免疫球蛋白不僅僅只是抗體）是一種由漿細胞（效應B細胞）分泌，被免疫系統(tǒng)用來鑒別與中和外來物質如細菌、病毒等的大型Y形蛋白質，僅被發(fā)現存在于脊椎動物的血液等體液中，及其B細胞的細胞膜表面。低濃度的酶標抗體極容易受到高溫、微生物、以及蛋白酶的影響而失活，嚴重影響產品的貨架期，過去通常將酶標抗體凍干保存，然而這樣的保存，不僅由于在凍干的過程中會影響酶標抗體的活性，而且在臨床應用中頗為不便。適當的緩沖液以... 查看更多
無菌原料藥的冷凍干燥法 2020-08-22

藥物凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領域。研發(fā)、小試中試、小生產、中型生產及大型生產相關凍干工藝及設備復雜而要求高。設備選型要點:一致性，可重現性，穩(wěn)定性。無菌凍干原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產出的無菌原料藥。凍干無菌原料藥主要分以下步驟：1.除菌過濾的藥業(yè)灌裝到凍干機板層，2.藥業(yè)的冷凍干燥。3.藥粉的真空出料及粉碎過篩。4.藥粉混合。5藥粉容器（通常為鋁桶）滅菌后的轉運。6。藥粉的分裝，軋蓋與運轉。7.系統(tǒng)的清洗滅菌。無菌藥品生產所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級別：A... 查看更多
冷凍干燥機之常用制冷劑 2020-08-21

冷凍干燥機的制冷系統(tǒng)屬于壓縮式制冷，由制冷壓縮機、冷凝器、蒸發(fā)器、膨脹閥等四個基本部件組成。它們之間用管道次連接，形成一個密閉的系統(tǒng)，制冷系統(tǒng)中的工作介質稱為制冷劑，它是一種特殊液體，其沸點低，在低溫下極易蒸發(fā)，當它在蒸發(fā)時吸收了周圍的熱量，使周圍物體的溫度降低；然后這種液體的蒸汽經壓縮成為高溫、高壓汽體，在冷凝器中冷卻變成液體，再將該液體降壓節(jié)流到蒸發(fā)器中吸熱，如此循環(huán)不斷，便能使蒸發(fā)部位的溫度不斷降低，這樣制冷劑就把熱量從一個物體移到另一個物體上，實現了制冷的過程。為了制... 查看更多
脂質體及凍干 2020-08-20

脂質體作為高效的載體近年來在醫(yī)藥，化妝品，基因工程中廣泛使用。脂質體混懸液在貯存期間容易發(fā)生聚焦、融合及藥物泄露。怎樣提高脂質體混懸液在貯存期間的穩(wěn)定性呢，可以通過冷凍干燥法將脂質體凍干，降低磷脂和藥物的水解和氧化速度。同時凍干保護劑也保持了脂質體膜的完整性?？朔|體聚焦、融合及藥物泄露不穩(wěn)定因素。常用的凍干保護劑有單糖、二糖、寡聚糖、多糖、多元醇等。在做脂質體凍干前要加入適宜的凍干保護劑，采用優(yōu)化好的凍干工藝，這樣能盡量消除凍干對脂質體的破壞，保證復水后脂質體的形態(tài)，粒徑... 查看更多
凍干保護劑之無水溶劑 2020-08-19

凍干保護劑需要具備四個特性:玻璃化轉變溫度高、吸水性差、結晶率低和不含還原基。按物質可分為糖類/多元醇，聚合物，無水溶劑，表面活性劑，氨基酸，鹽和胺，其中無水溶劑包括乙烯乙二醇、甘油、DMSO、DMF等。例如選用甘油作為保護劑應用于冷凍保藏菌種。原理低溫冷凍條件下，使微生物的新陳代謝趨于停止，從而達到長期有效的保藏。在選用甘油時，甘油終濃度一般為10%~20%。由于甘油原液太粘稠，需要配制合適的甘油-水溶液，將菌懸液與甘油以1:1的體積比充分混勻后，分裝至提前滅菌好的保藏管中... 查看更多
凍干保護劑-凍干加速劑 2020-08-18

凍干保護劑按物質的種類分為糖/多元醇類，表面活性劑類，氨基酸類，緩沖劑，凍干加速劑等。例如凍干加速劑可降低干燥層阻力，從而加速干燥過程，縮短干燥時間;對于難溶于水的藥品，可使產品具有較高的比表面積、好的外觀，并易于復水，提高藥品溶液和凍干品的穩(wěn)定性，且有一定的抑菌作用。例如凍干加速劑之叔丁醇是一種小分子醇，與水*互溶，具有低毒性、高蒸汽壓。在藥液中的應用，叔丁醇-水共溶劑體系制備固體分散體可以使藥物保持在無定型狀態(tài)。另一方面，也可用來促進難結晶藥物的結晶。這是因為，將其加入會... 查看更多

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