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生物制藥凍干機(jī)的性能需滿足：安全性、可靠性、適用性和經(jīng)濟(jì)性。1.凍干機(jī)的性能指標(biāo)包括隔板面積、隔板間距、冷凝器捕水量等在內(nèi)的一些規(guī)格和容量均應(yīng)當(dāng)和凍干機(jī)的生產(chǎn)量互相匹配；2.凍干機(jī)隔板要平整、溫度要均勻，溫差均應(yīng)限制在士1℃內(nèi)，來保障所生產(chǎn)出來的同一批次的產(chǎn)品質(zhì)量均勻一致；3.水汽凝結(jié)器應(yīng)當(dāng)能夠在2～5h之內(nèi)將溫度降至所需水平，通常為低于45℃；4.對(duì)空箱箱體真空度進(jìn)行測(cè)定，凍干機(jī)的箱體、板層和冷凝器都需要承受相應(yīng)的內(nèi)外部壓力，一旦其在真空環(huán)境下發(fā)生泄漏，便會(huì)造成藥品的污染。...
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凍干粉針及潔凈車間的設(shè)計(jì)，先將藥物按水針劑標(biāo)準(zhǔn)制成藥液，在百級(jí)狀態(tài)下經(jīng)過濾、超濾除去雜質(zhì)和細(xì)菌，無菌分裝入瓶半加塞，裝入凍干機(jī)迅速冷凍至零下40度左右使藥液成固態(tài)，在此狀態(tài)下抽極限真空（）將水分升華排出，藥物有序結(jié)晶干燥成膨松晶體，升華完成后在真空狀態(tài)下自動(dòng)加塞，則無菌、真空、含水量＜0.01%的晶態(tài)凍干粉針就生產(chǎn)成了。凍干粉針的過程：通過無菌灌裝、半加塞及入箱后，藥品就正式進(jìn)入了冷凍干燥階段。1、冷凍（或預(yù)凍）階段2、一次干燥階段，也稱升華干燥階段3、二次干燥階段，也稱解析...
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凍干機(jī)在凍干藥品生產(chǎn)過程:①主要物料滅菌。②將藥品主藥和輔料溶解在適當(dāng)?shù)娜軇┲?注射用水)。③用不同孔徑的濾器對(duì)藥液分級(jí)過濾,最后用0.22μm的過濾器除菌過濾。④將已除去的藥液灌注到容器中,并在容器端口半上膠塞。⑤在無菌環(huán)境中把半上膠塞的藥液或開口托盤(凍干原粉移至凍干機(jī)的干燥箱內(nèi)擱板上,有的工藝的這一步也可能采用另一腔室*行預(yù)凍結(jié)。通過凍干機(jī)的運(yùn)行,對(duì)擱板凍結(jié)、抽真空和對(duì)擱板加熱供能,使藥品在固態(tài)下,通過升華除去大部分的水分。然后加熱蒸發(fā)解吸附去除殘余水分。⑥通過安裝在干...
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制備干細(xì)胞因子凍干粉，將35ml干細(xì)胞富因子溶液置于50ml離心管中，離心，1000g的離心力離心10min，以去除細(xì)胞碎片及其他大顆粒雜質(zhì)；所述干細(xì)胞富因子溶液，來源于間充質(zhì)干細(xì)胞培養(yǎng)上清液，即間充質(zhì)干細(xì)胞生長(zhǎng)匯合度達(dá)到95％時(shí)收集其培養(yǎng)上清液；向上述離心后得到的溶液中按照4g/100ml的濃度加入葡聚糖凝膠，浸泡6h，此時(shí)無機(jī)鹽分子會(huì)進(jìn)入凝膠網(wǎng)孔，細(xì)胞因子等蛋白質(zhì)及多肽則由于分子量過大被排阻在凝膠網(wǎng)孔之外；然后用80目篩網(wǎng)過濾去除吸附無機(jī)鹽溶液溶脹后的凝膠，得干細(xì)胞因子濃...
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日常維護(hù)檢查：1.控制系統(tǒng)：、空氣開關(guān)、繼電器和接觸器等，以及產(chǎn)品的探頭、真空規(guī)管。2.真空泵油的色澤、混濁情況。①?噪音大小。②泵體溫度。③真空表頭在氣壓下的校正情況。3.箱體：①?門封條潔凈密封情況。②板層升降平衡情況。4.導(dǎo)熱油循環(huán)系統(tǒng)、平衡桶內(nèi)油的色澤（開機(jī)前、冷卻時(shí)和加熱時(shí)）。每周維護(hù)檢查1.執(zhí)行日常維護(hù)檢查。2.如果需要，給真空泵補(bǔ)充油。3.查看真空系統(tǒng)管道老化程度，外接管道的密封。每月維護(hù)檢查1.執(zhí)行日、周維護(hù)工作。2.檢查板層冷卻和加熱性能。3.檢查壓縮機(jī)組運(yùn)...
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蛋白質(zhì)的基本組成單位是氨基酸，經(jīng)肽鍵連接而成的結(jié)構(gòu)復(fù)雜的生物高分子。根據(jù)溶解度可將蛋白質(zhì)分為清蛋白、球蛋白、谷蛋白、谷醇溶蛋白、組蛋白、硬蛋白。蛋白質(zhì)是怎樣提純？怎樣使用冷凍干燥機(jī)凍干？蛋白質(zhì)提純的方法如：1、根據(jù)等電點(diǎn)的不同來純化蛋白質(zhì)有等電點(diǎn)沉淀法、等電點(diǎn)沉淀和鹽析法聯(lián)用法、等電點(diǎn)聚焦法等。2、根據(jù)蛋白質(zhì)分子形狀和大小的不同來純化蛋白質(zhì)有凝膠過濾法、超濾法、離心法、透析法等。3、根據(jù)蛋白質(zhì)溶解度的不同來純化蛋白質(zhì)有蛋白質(zhì)的鹽溶與鹽析法、結(jié)晶法、低溫下有機(jī)溶劑沉淀法。4、根...
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制備多肽的方法比較多主要有：蛋白酶水解法、化學(xué)合成法、基因重組法、分離提取法等。酶法生產(chǎn)功能性多肽應(yīng)用較為普遍，酶法因其水解條件溫和，水解度易控制，無環(huán)境污染的特點(diǎn)，備受推崇。多肽制備的一般步驟：原料-前處理-提蛋白-干燥-蛋白粉-酶解-滅酶-離心分離-多肽液-干燥-多肽粉。多肽純化的步驟：1.將粗肽溶解，調(diào)節(jié)PH至工藝范圍。2.濾去粗肽溶液中不溶物，過濾CAN和純化水。3.根據(jù)工藝內(nèi)容配置純化液。4.在制備型液相上純化，分別接收留份。5.對(duì)制備留份進(jìn)行檢查，和并合格留份，其...
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疫苗培養(yǎng)工藝及凍干機(jī)凍干工藝，疫苗按照微生物分類：1.細(xì)菌類疫苗，2.病毒類疫苗，3.寄生蟲類疫苗。細(xì)胞培養(yǎng)時(shí)需要控制：1.常用的維持液和生長(zhǎng)液需要氨基酸、輔酶、維生素、葡萄糖和無機(jī)鹽等。2.培養(yǎng)條件控制，①pH值：7.0±0.2；②CO2提供：通過保持環(huán)境CO2分壓5%，控制pH。③氧的提供：通氧；④容器內(nèi)壁潔凈度控制：用硫酸－鉻酸混合液洗滌，后用純水沖洗；⑤細(xì)菌污染控制：*滅菌，加入一定量抗生素；⑥培養(yǎng)溫度和時(shí)間控制：37±1℃，時(shí)間2－4天。...
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